Entèvyou CEO|Head of US Compliance Company: revizyon PMTA ap akselere, janvye 2025 pral yon moman nan chanjman
Kite yon mesaj
Entèvyou CEO|Head of US Compliance Company: revizyon PMTA ap akselere, janvye 2025 pral yon moman nan chanjman
Nan entèvyou sa a, twa ekspè entènasyonal ki pran angajman pou ede pwodwi e-sigarèt konfòme yo ak règleman yo eksplike an detay pwosesis aplikasyon an ak sitiyasyon aktyèl PMTA (aplikasyon pre-mache pou pwodwi tabak) nan mache US la. Yo mete aksan sou ke revizyon PMTA ap akselere, epi li se yon moman kritik pou konpayi Chinwa yo soumèt aplikasyon bon jan kalite ak fè efò pou pati nan mache. Janvye 2025 pral yon moman chanjman.
Entèvyou ak twa ekspè konfòmite entènasyonal yo
Analiz konplè PMTA: Tandans konfòmite ak modèl lavni nan mache US la
Tèks|De siprèm
Nòt editè a: Mache ameriken an se pi gwo mache e-sigarèt nan mond lan ak yon "kote ki dwe goumen" pou pi gwo manifaktirè sigarèt elektwonik.
Dapre "2023 World Tobacco Development Report" ki te pibliye pa Oriental Tobacco News, nan mache Etazini an, byenke FDA (US Food and Drug Administration) egzije sigarèt elektwonik pou soumèt PMTA (aplikasyon anvan mache pou pwodwi tabak) anvan lis. , kantite PMTA yo soumèt se gwo, epi FDA te repete reta paske li pa ka ranpli revizyon an alè. Kounye a, se sèlman 23 e-sigarèt ki gen gou tabak ki otorize pou lis. Pwodwi yo otorize yo pa popilè ak itilizatè endikap yo, ak pwodwi yo san otorizasyon pa te retire nan etajè yo.
Nan dat 14 me 2024, FDA te pibliye yon memorandòm politik syans regilasyon. Nan fen mwa jen, sant pwodwi tabak FDA mete ajou rezilta enspeksyon konfòmite yo sou sit entènèt ofisyèl li a, plis endike ke pwosesis PMTA ap akselere optimize, ki te yon lòt fwa ankò fè pwoblèm nan konfòmite konsantre nan mache e-sigarèt Etazini an. Gen kèk ekspè nan endistri predi ke nan pwochen de a twa ane yo, mache US la pral konplètman domine pa pwodwi e-sigarèt konfòme. Nan lòt mo, jwenn otorizasyon PMTA se pa sèlman yon "march" men tou se yon "tankou".
Ki gou yo pral entèdi? Ki pwodwi ki pral pi fasil pou jwenn otorizasyon? Ki manifakti ki pral jwenn plis pati nan mache? Yon mouvman sèl pral afekte tout kò a. Vag sa a nan konfòmite akselere nan mache e-sigarèt Etazini an ka refòme peyizaj konpetitif nan mache mondyal e-sigarèt la.
Yon konpetisyon sou konfòmite ak pati nan mache ap akselere, ak gayan an gen anpil chans vin lidè nan endistri a nan lavni.
Dènyèman, 2Firsts te entèvyouve Tom Beaudet, PDG Accorto, yon konpayi konfòmite Etazini, CSO Dr Vincent Angelico, ak David Lawson, PDG Inter Scientific. Ekspè yo analize pwofondman mezi regilasyon FDA a, enpak PMTA sou mache a ak estati aktyèl sistèm regilasyon e-sigarèt Etazini an, epi mete sijesyon espesifik pou konpayi Chinwa yo. An menm tan an, ekspè trè rekonèt gid ak pwomosyon wòl jwe pa de siprèm 2Firsts nan endistri a.
Espè yo kwè ke janvye 2025 pral yon moman nan gwo chanjman. "Nenpòt konpayi ki espere antre nan mache a an janvye 2025 dwe kòmanse soumèt aplikasyon bon jan kalite kounye a, otreman yo ka fè fas a yon sitiyasyon kote yo pa gen okenn pati nan mache."
Nan fen entèvyou a, ekspè yo te ajoute: "Gwo bagay yo ap pase kounye a! (Gwo bagay yo pral rive!)"
Two Firsts 2Firsts fè entèvyou ak twa ekspè konfòmite nasyonal｜Sous: 2Firsts
Lide debaz:
1. FDA a te kòmanse ankouraje revizyon aplikasyon PMTA ekselan epi li ap prepare pou bloke tout pwodwi ki pa apwouve yo pou anpeche yo antre nan mache US la. Yo prevwa pral gen chanjman enpòtan nan revizyon ak sipèvizyon PMTA an 2025.
2. Revizyon FDA sou aplikasyon PMTA yo toujou pa gen matirite, epi pwosesis revizyon an ak kondisyon yo toujou ap chanje. Se poutèt sa, PMTA poko pote yon UN pozitif nan mache Etazini an. Sepandan, dènye tandans yo endike ke egzijans revizyon FDA a piti piti vin pi klè.
3. An tèm de lapolis, anplis FDA, Biwo Alkòl, Tabak, Zam Afe, ak Eksplozif (ATF), US Marshals Service, ak Sèvis Postal yo patisipe tou nan ankèt sou pwodwi elektwonik ilegal. Aksyon ranfòsman fimen. Ajans ki fè respekte lalwa sa yo pral konsantre sou mak ki gen pi gwo pati nan mache epi yo pral revize si mak sa yo atire minè yo.
4. Modèl travay FDA a se priyorite odit gwo konpayi yo paske yo ka bay done ki pi detaye. Atravè odit la nan gwo konpayi yo, nou pral kontinye amelyore estanda odit ak pwosesis. Ak gwo konpayi yo tou vle patisipe, ki pral pouse estanda pwodwi yo enfliyanse estanda yo nan endistri a tout antye.
5.2Firsts yo ta dwe ogmante enfliyans li nan Lachin ak atravè mond lan pou ede konpayi yo pi byen konprann ak akonpli konfòmite nan mache US la.
(Sa ki anba la a se transkripsyon entèvyou a)
"Pou premye fwa, FDA a apwouve yon gou ki pa tabak, ki se yon devlopman enpòtan."
2Premye: Tanpri revize yon ti tan pwosesis aplikasyon PMTA nan domèn e-sigarèt. Ki sa ki enpòtan tan nœuds yo? Nan ki etap devlopman li ye kounye a, e ki pwen kle yo ki mande atansyon espesyal?
A: Pou dat, FDA a te resevwa apeprè 20 milyon aplikasyon. Nimewo sa a varye, men se jeneralman nan seri sa a. Dapre estatistik, FDA te resevwa 6.7 milyon aplikasyon nan jis kèk mwa depi premye dat limit la nan 2020.
Nan tout aplikasyon yo resevwa, 99.9% yo rejte. Sèlman konpayi yo ki te pase tan ak lajan pou devlope aplikasyon trè syantifikman rigoureux ap avanse nan etap revizyon an, e anpil nan aplikasyon sa yo toujou ap tann yon desizyon final. An reyalite, an 2022, FDA te gen yon dezyèm dat limit aplikasyon pou nikotin sentetik, fwa sa a te resevwa dè milyon de aplikasyon adisyonèl. Yon fwa ankò, plis pase 99% nan aplikasyon yo te rejte. Se konsa, klèman, nou panse ke gen sèlman yon ti ponyen nan konpayi ki ap eseye aplike nan bon fason.
Nou konprann ke pwosesis sa a se trè chè ak tan konsome pou konplete kòrèkteman, men pou konpayi kap opere nan mache US la alontèm, li se opsyon a sèlman. Dènyèman, Doktè Brian King (Nòt Editè a: Direktè Sant FDA pou Pwodui Tabak) te deklare ke yo espere konplete revizyon tout aplikasyon yo anvan fen sezon ete a.
Pi gwo defi a ap fè fas a mache e-sigarèt Etazini an se divilgasyon gou. Nou konnen ke pifò e-sigarèt yo pi an sekirite pase sigarèt tradisyonèl yo. Itilizasyon pwodwi aromatize itilizatè minè yo sanble yon rezon enpòtan pou anpil reta apwobasyon. Jiska dènyèman, te gen ti pwogrè sou pwoblèm sa a. Jis kèk semèn de sa, FDA apwouve gou ki pa tabak pou premye fwa, yon devlopman enpòtan. Sa a montre ke FDA a finalman pare yo kòmanse revize pwodwi ki soti nan konpayi ki te soumèt aplikasyon bon jan kalite. Men, an menm tan, plan FDA a se kòmanse bloke tout pwodwi ki pa apwouve antre nan mache US la.
Twa ekspè analize pwen kle yo nan pwosesis revizyon aktyèl la|Sous: 2Firsts
"Li dwe posib pou pwouve benefis ki genyen nan pwodwi a nan sante piblik."
Two Supremes 2Firsts: Ki jan ou evalye enpak PMTA sou mache sigarèt elektwonik Etazini an. Ki efè pozitif yo te pote ak ki pwoblèm ki egziste?
Repons: Li difisil pou wè efè pozitif PMTA kounye a paske tout pwosesis la toujou nan yon etap trè bonè. Lè m ap reflechi sou pwoblèm sa a, mwen panse premye bagay yo mete aksan sou se ke byenke Etazini te aplike PMTA depi 2016, pwosesis la toujou nan premye etap li yo. Malgre plizyè enspeksyon ak aplikasyon strik regilasyon, li ka wè ke FDA a toujou fre nan revize pwodwi yo, ki reflete nan kondisyon chanje li yo, pwosesis revizyon ak metòd kominikasyon.
Sitiyasyon aktyèl la se ke FDA a pa apwouve oswa otorize aplikasyon sa yo lè yo trete yo, ak prèske tout nan yo te bay repons negatif. Mwen panse ke sa a se sitou akòz mank enfòmasyon ak konpreyansyon ensifizan nan estanda yo revizyon. Kòm plis ak plis aplikasyon pou pwodwi yo revize, nou piti piti konprann ke FDA a gen kondisyon espesyal pou sèten kalite espesifik rechèch oswa prèv pou pwodwi, ki dwe kapab pwouve benefis ki genyen nan pwodwi a nan sante piblik. Pa egzanp, nan kèk kominikasyon ki sot pase yo, FDA te mande aplikan yo pou yo bay espesifik kalite rechèch oswa prèv pou sipòte aplikasyon yo epi pou mete kondisyon sa yo nan kad revizyon an.
"Youn nan pwen kle règleman yo se anpeche minè gen aksè nan pwodwi sa yo."
2Premye: Ki sistèm regilasyon pou e-sigarèt Ozetazini? Anplis FDA nou abitye ak, ki lòt ajans federal ki enplike? Ki jan règleman e-sigarèt divize nan nivo federal ak eta a?
Repons: Efò aktyèl lapolis yo pa konplè ase. Nimewo a nan pwodwi k ap antre nan mache US la se gwo anpil, ak kantite aplikasyon yo tou se gwo anpil, ki depase kapasite nan pwosesis espere. Pa egzanp, detanzantan nou wè lèt avètisman ak rapò kriz malkadi pou pwodwi ki pa te aplike konfòmeman. Sepandan, ensidan sa yo se relativman sporadik epi yo pa nòmal la. An repons a pwoblèm sa a, regilatè yo te fòme yon gwoup travay espesyal pou entegre resous Biwo Alkòl, Tabak, Zam Afe ak Eksplozif Ameriken yo, US Marshals Service ak Sèvis Postal. Mezi sa yo te kòmanse bay yo ak mendèv yo bezwen pou okipe gwo kantite pwodwi k ap antre nan mache a.
Kounye a, efò ki fè respekte lalwa yo konsantre sitou nan pwen vant lan. Nou te wè kèk bagay sa yo nan magazen konvenyans, epi yo te rapòte nan nouvèl yo ke yo aktyèlman ale nan pwen lavant endividyèl yo ak jwenn ak amann moun ki ap vann pwodwi ki pa apwouve jiska $ 20,000. Anjeneral yo ap gade mak ki parèt nan etid gwo echèl yo epi ki gen yon gwo pati nan mache. Youn nan bagay kle yo fè se kenbe minè soti nan pwodwi sa yo, e sa se yon gwo pati nan travay yo.
Paske ajans federal yo gen kapasite limite pou aplike règleman yo efektivman, eta yo te pran mezi pou kontwole poukont yo.
Li trè konplike, epi yo tout ap eseye sèvi ak sistèm legal federal la pou konprann sa k ap pase nan pwòp eta yo. An reyalite, chak eta fè li fason pa yo, ki vle di chak eta gen pwòp seri "labirent" ke ou dwe ale nan konnen ki jan yo opere legalman nan eta sa a.
Tom Beaudet, PDG Accorto|Sous: 2Firsts
FDA itilize aplikasyon ki soti nan gwo konpayi yo kòm "estanda an lò"
De Supremes 2Firsts: Gen kritik ke FDA a ralanti kontwole e-sigarèt, ki te mennen nan sitiyasyon aktyèl la nan mache US la - pifò pwodwi pa te pase PMTA. Si manifakti yo vle konplètman konfòme yo, yo ka pa kapab fè konpetisyon ak pwodwi ilegal. Kisa ou panse de fenomèn sa a? Ki sijesyon ou genyen pou FDA a? Ki efò ou panse manifaktirè Chinwa yo ta dwe fè pou optimize sitiyasyon sa a?
(1) FDA a pat atann anpil aplikasyon an premye, epi kounye a ap amelyore estanda revizyon li yo ak pwosesis yo
Repons: Règleman orijinal yo pa t 'antisipe anpil aplikasyon pou pwodwi e-sigarèt. Nan ane 1970 yo, FDA pa t 'espere resevwa yon gwo kantite aplikasyon. Nan tan sa a, kantite pwodwi sou mache US la te sèlman kèk milyon dola.
FDA a kounye a ap trete aplikasyon sa yo epi konsantre sou pwodwi ki gen yon pi gwo pati nan mache. Anplis aplikasyon sa yo ki entèdi nan mache a, FDA a ap asire tou ke gen yon pwosesis revizyon ofisyèl.
Pou ajans federal tankou FDA, li trè enpòtan pou kapab revize chak aplikasyon nèt. Nou te wè FDA te pibliye nouvo memorandòm entèn pandan kèk deseni ki sot pase yo pou estandadize anpil nan pwosesis revizyon entèn li yo, pou asire ke tout pwodwi yo evalye atravè menm chanèl ak estanda revizyon yo.
FDA a te fè eksperyans anpil defi nan pwosesis revizyon bonè a, men pwoblèm sa yo te amelyore kòm FDA a piti piti vin abitye ak metrize estanda sa yo ak baz syantifik yo. Pou manifaktirè Chinwa yo, yo kounye a pi byen prepare pou fè fas a defi sa yo. Sa gen kèk mwa, nou ka pa konnen ase sou sitiyasyon sa yo, men kounye a nou kapab kominike klèman ke pwosesis sa a ap fè pwogrè enpòtan. Pou egzanp, ak apwobasyon an nan premye pwodwi a aromatize, kounye a nou gen yon konpreyansyon klè sou estanda done yo. Sa a se yon pwogrè enpòtan nan pwosesis regilasyon aktyèl la.
(2) FDA abitye kòmanse ak revizyon gwo konpayi yo epi sèvi ak aplikasyon gwo konpayi yo kòm "estanda lò"
FDA itilize premye aplikasyon pou gwo konpayi pou detèmine kritè evalyasyon enpòtan ak metòd. Konsènan apwòch revizyon FDA a, mwen ta renmen ajoute ke anjeneral lè ajans lan antre nan yon nouvo domèn (tankou lè revize dwòg), li premye fè fas ak aplikasyon soumèt pa gwo konpayi pharmaceutique, ki anjeneral gen ladan etid trè detaye gwo echèl ak yon anpil done. Se poutèt sa nou wè kèk gwo konpayi yo, si soti nan Lachin, Etazini, oswa lòt peyi, ki gen pwodwi yo ka yo te revize pou yon peryòd tan ki pi long nan etap nan bonè nan aplikasyon yo pwouve sekirite nan pwodwi yo. Sepandan, yon fwa aplikasyon yo nan gwo konpayi sa yo revize, kritè evalyasyon yo ak metòd ki fòme sou baz yo pral vin "estanda an lò" ak enfliyanse aplikasyon yo ki vin apre lòt konpayi yo. Se poutèt sa, ou pral wè ke kèk konpayi yo te fè tèt yo baz pou anviwònman estanda atravè yon gwo envestisman nan fon. Sa a se aktyèlman pwosesis la nou ap fè eksperyans kounye a.
(3) Poukisa aplikasyon gwo konpayi yo apwouve an premye
Se poutèt sa ou wè kèk pwodwi gwo konpayi yo apwouve. Konpayi sa yo te pran yon apwòch inik ak pwofondè nan reponn kesyon regilatè yo te poze yo. Sa enpòtan anpil pou regilatè tankou FDA paske gwo aplikasyon sa yo genyen plis enfòmasyon pase sa nesesè, sa ki ede FDA evalye sekirite pwodwi yo pi klè epi finalman reponn kesyon tankou si pwodwi sa yo nan enterè sante piblik la epi si wi ou non. pwodwi sa yo gen avantaj evidan sou lòt pwodwi yo.
(4) Retounen mache a bay konpayi ki konfòme yo
Nou kwè ke nou dwe jwenn yon fason yo fè distenksyon ant konpayi sa yo ki ap travay di pou konfòme yo ak lòt konpayi ki pa konfòme yo. Regilatè yo pa ka atann konpayi e-sigarèt yo tann twa oswa kat ane pou rezilta apre yo fin envesti lajan nan yon aplikasyon. Pou sa, nou te fè aranjman pou yon reyinyon ak CTP (Biwo Kontwòl Tabak) nan mwa septanm nan pou diskite sou pwoblèm sa a. Konpare ak konpayi sa yo ki eseye kontourne règleman yo, nou espere pèmèt konpayi sa yo ki konfòme yo ak règleman yo kontinye vann pwodwi yo sou mache a pandan ke regilatè a konplete pwosesis revizyon an. Sa a pral retounen espas sou mache a bay konpayi sigarèt elektwonik sa yo, oswa omwen kenbe espas sou mache a ouvè a konpayi ki konfòme yo. Sa a pral ede amelyore kapasite nan lanse nouvo pwodwi.
Inter Scientific CEO David Lawson|Sous: 2Firsts
"Konpayi lokal Chinwa yo nan nwayo mache mondyal la"
Two Supremes 2Firsts: Ki jan ou wè wòl ak valè chèn ekipman Chinwa a nan endistri mondyal la; ki jan ou espere ranfòse koneksyon ak koperasyon ak konpayi Chinwa nan tan kap vini an?
Repons: Pa gen okenn dout ke konpayi lokal Chinwa yo nan nwayo a nan mache mondyal la. San sipò manifaktirè Chinwa yo, endistri a tout antye ap sispann egziste. Men, ranvèse a se vre tou. Konpayi ou a depann sou mache mondyal la pou sipòte operasyon yo.
Kounye a, pifò mak e-sigarèt nan mache US la nan yon zòn gri. Si nou ka pouse FDA a ranfòse sipèvizyon epi asire ke sèlman konpayi sa yo ki opere an konfòmite ka opere nan mache a, Lè sa a, nou ka divize pati nan mache US $ 32 milya dola nan mache US la. Potansyèl mache a se gwo, epi pral gen 20 a 30 konpayi e-sigarèt ak pwodwi apwouve nan tan kap vini an. Se poutèt sa, li vo depans dè milyon de dola pou aplike kòrèkteman ak an konfòmite.
Mwen te travay nan Lachin depi lane 2000 epi mwen te travay ak diferan kalite konpayi yo. Mwen te ale nan Lachin plis pase 60 fwa byen lwen tèlman. Nou pa vle sèlman gwo konpayi tabak domine mache a. Nou vle ede jèn konpayi e-sigarèt sa yo nan Lachin reyisi. Li te trè fwistre pou ou ak pou nou wè ke pa gen moun nan mache a kwè ke nenpòt pwodwi ta dwe apwouve.
Koulye a, tout bagay ap chanje. Anpil bagay te chanje anpil nan de mwa ki sot pase yo. Kounye a li klè ke lè a rive epi yo pral fèmen mache ilegal e-sigarèt la. Ak konpayi sa yo ki vle opere an konfòmite pral jwenn yon pati nan mache gwo.
Apre yon sèten tan, pwosesis PMTA a ap vin pi efikas. Enfòmasyon yo pral amelyore epi ajans yo pral pi vize nan kondisyon yo. Tan an pou apwobasyon ap vin pi kout epi frè ki asosye yo pral redwi. Finalman, pwosesis la pral kapab sipòte entwodiksyon kontinyèl nouvo pwodwi, ak objektif pou konplete apwobasyon nan 18 mwa.
Nou kwè ke tout pwosesis la pral vin pi previzib nan 2025 ak ane apre sa. Si chanjman yo rive anvan fen ane sa a, nou pral wè chanjman enpòtan, epi kounye a se tan an.
Accorto CSO Dr Vincent Angelico｜Sous: 2Firsts
"Ou te jwe yon wòl enpòtan anpil nan ede konpayi yo konprann enpòtans ki genyen nan konfòmite nan mache US la."
2Firsts: Ki wòl ou panse 2Firsts ka jwe ak ki aksyon li ka ankouraje nan ede konpayi Chinwa yo antre nan mache US la plis konfòme ak ankouraje sipèvizyon pi efikas pa US FDA a?
A: Mwen panse w ap fè yon bon travay. Youn nan pi bon bagay ou ka fè se rapòte verite epi ede konpayi yo idantifye divès kalite move enfòmasyon sou mache a. Ou rankontre ak moun ki dwat yo ede konpayi yo reyalize enpòtans ki genyen nan konfòmite epi ede yo konprann direksyon an nan mache a.
Kounye a se yon moman kritik pou konpayi yo kòmanse soumèt aplikasyon bon jan kalite paske seri opòtinite sa a pral byento fini. Petèt yon jou pral gen yon avi ke konpayi yo p ap gen dwa kontinye aplike. Janvye 2025 pral yon tan nan gwo chanjman. Nenpòt konpayi e-sigarèt ki espere antre nan mache ameriken an nan mwa janvye 2025 dwe kòmanse soumèt aplikasyon bon jan kalite kounye a, otreman yo ka fè fas a yon sitiyasyon kote pa gen okenn pati nan mache. Se poutèt sa, li enpòtan pou konpayi yo konprann chanjman k ap vini yo epi yo dwe prepare.
Nou kwè ke ou jwe yon wòl enpòtan anpil nan ede konpayi yo konprann enpòtans ki genyen nan konfòmite nan mache US la ak fason yo aplike li paske ou gen anpil itilizatè fidèl.
