Entèvyou eksklizif ak ekspè konfòmite: NJOY mentol e-sigarèt pase PMTA gen gwo siyifikasyon; FDA espere louvri revizyon milti-gou nan 3 zan
Kite yon mesaj
Entèvyou eksklizif ak ekspè konfòmite: NJOY mentol e-sigarèt pase PMTA gen gwo siyifikasyon; FDA espere louvri revizyon milti-gou nan 3 zan
Zheng Zhi, yon ansyen konsiltan sètifikasyon PMTA ak fondatè Ziyuan Teknoloji, kwè ke apwobasyon FDA a nan mentol e-sigarèt se yon siyal pozitif, ki endike ke milti-gou e-sigarèt yo montre yon tandans bon devlopman nan peyi Etazini. Li espere ke nan pwochen 2-3 ane yo, FDA pral detann restriksyon yo sou revizyon pwodwi ki gen plizyè gou.
21 jen, lè lokal Ozetazini, US Food and Drug Administration (FDA) te bay NJOY LLC yon lòd otorizasyon maketing (PMTA) pou kat pwodwi e-sigarèt ki gen gou mant-NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE. Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% ak NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%. Sa a se premye fwa ke FDA a te apwouve e-sigarèt mentol. (Lekti ki gen rapò: US FDA apwouve premye pakèt e-sigarèt mentol pou vann Ozetazini, yo tout se pwodwi NJOY)
NJOY se youn nan pi gwo manifakti e-sigarèt nan peyi Etazini. An 2023, li te akeri pa Altria Group, yon jeyan tabak ki pwodui mak Marlboro a, pou apeprè 2.75 milya dola ameriken.
Ki sa premye desizyon FDA a pou apwouve sigarèt elektwonik mentol NJOY a vle di? Lè w pran sa a kòm yon ne, ki enpak ak benefis yo pral devlopman nan konpayi e-sigarèt Chinwa fè fas a mache US la nan tan kap vini an? Avèk kesyon sa yo, 2FIRSTS te kominike ak Zheng Zhi, yon ansyen konsiltan sètifikasyon PMTA ak fondatè Ziyuan Technology.
Zheng Zhi kwè ke apwobasyon FDA a nan mentol e-sigarèt se yon siyal pozitif, ki endike ke milti-gou e-sigarèt yo montre yon tandans bon devlopman nan peyi Etazini. Li espere ke nan pwochen 2-3 ane yo, FDA pral detann restriksyon yo sou revizyon pwodwi ki gen plizyè gou.
An menm tan, apwobasyon sa a vle di ke pwodwi e-likid ki pake endividyèlman dwe apwouve nan fiti prè, ki vle di ke pwodwi ouvè yo espere jwenn PMTA.
Anplis de sa, konpayi entènasyonal tabak tankou Britanik Ameriken Tabak, Altria, ak JUUL ensiste pou aplike pou PMTA, ak entansyon pou pa sèlman fè pwomosyon pwodwi espesifik, men tou, "louvri pòt la", etabli yon relasyon sere ak FDA a, bati yon pwosesis apwobasyon, akselere lis la nan pwodwi yo, ak antre nan gwo mache US la. Se poutèt sa, apwobasyon sa a tou bay kèk enspirasyon pou konpayi Chinwa yo, ankouraje yo gen yon vizyon alontèm pou planifye pou tan kap vini an.
Sa ki anba la a se kontni an nan entèvyou a:
2 PREMYE: Kisa ou panse de desizyon FDA Etazini pou apwouve sigarèt elektwonik mentol NJOY la pou premye fwa? Èske sa vle di ke atitid FDA a anvè endistri e-sigarèt la ap chanje?
Zheng Zhi: Sa fè senk ane depi FDA mande konpayi yo pou yo soumèt PMTA. Sa fè anviwon twazan depi premye e-sigarèt ki gen gou tabak la te apwouve. Desizyon FDA pou apwouve e-sigarèt mentol NJOY a pou premye fwa pwouve ke FDA pa te abandone PMTA kòm poto a nan règleman e-sigarèt, men li dousman men toujou ap amelyore li.
Anplis, apwobasyon mentol fwa sa a tou voye de siyal espesifik klè: Premye siyal la se ke FDA a se toujou yon ajans apwobasyon ki baze sou teknoloji. Osi lontan ke kondisyon teknik yo ak estanda sekirite yo satisfè, pwodwi yo aplike pa konpayi an ka apwouve. FDA ak Etazini p ap konsidere entwodwi yon "entèdiksyon pakè" konplè.
Dezyèm siyal la se ke byenke li pran tan, FDA a pral detann revizyon an nan pwodwi e-sigarèt milti-gou. Li espere ke nan pwochen 2-3 ane yo, FDA a pral detann revizyon an nan plizyè gou.
Mwen panse ke FDA a te toujou yon ajans apwobasyon ak "70% teknoloji ak 30% politik", e dwe gen yon baz teyorik pou pran desizyon sa a. TPL yo (Dokiman Apwobasyon Teknik) yo apwouve tan sa a yo tout disponib piblikman, epi li ka wè ke kat e-sigarèt sa yo te apwouve paske pa te gen okenn pwoblèm toksikolojik ak klinik, pa paske nan mak NJOY la.
2 PREMYE: Ki siyifikasyon pozitif desizyon sa a genyen pou endistri e-sigarèt la?
Zheng Zhi: Kounye a, endistri e-sigarèt la gen yon tandans klè nan preferans pou plizyè gou.
JUUL, ki te yon fwa te peye amann pou "gou ki atire adolesan", te depanse dè milya de dola pou rezoud. Kèk ane apre, FDA a tou dousman chanje atitid li nan "pale sou gou" ak tounen vin jwenn revizyon nòmal ak dekole restriksyon yo sou gou. Li konprann ke esè klinik yo ki te dirije pa FDA pral efektivman pwouve ke plizyè gou ede granmoun kite fimen. Se poutèt sa, desizyon sa a pral pèmèt liy pwodwi e-sigarèt la satisfè bezwen konsomatè yo nan pi gwo limit san yo pa fòse separe li ak preferans mache.
Anplis de sa, apwobasyon sa a vle di ke pwodwi e-likid ki pake endividyèlman dwe apwouve nan fiti prè, ki vle di ke pwodwi ouvè yo espere jwenn PMTA.
An tèm de teknoloji, fonksyon tankou rekonesans laj yo toujou ap amelyore. Konsantre regilasyon regilatè yo pa mete restriksyon sou e-sigarèt ankò sou pretèks konsantre sou pwoteje adolesan, men konsantre sou sekirite nan pwodwi nan tèt li.
Konpayi Chinwa yo patikilyèman "konpetitif". Nan kèk ane ki sot pase yo, byenke yo aktivman chèche konfòmite pou inove pwodwi nan kòmansman an, yo sanble yo te piti piti abandone espwa pou mache US la akòz pwogrè san siksè nan PMTA nan dènye ane yo, epi yo te chwazi yon estrateji kout tèm, ki se, angaje yo nan ti-pakèt pwodiksyon ak "fè yon dolar rapid". Sepandan, estrateji sa a se mare yo fè yo elimine nan kouri nan longè.
Sepandan, li vo gade nan mond lan. Konpayi tabak entènasyonal yo tankou British American Tobacco, Altria, ak JUUL ensiste pou aplike pou PMTA. Entansyon yo se pa sèlman ankouraje pwodwi espesifik, men tou, "louvri pòt la", etabli relasyon sere ak FDA a, bati pwosesis apwobasyon, akselere lis la nan pwodwi yo, ak antre nan gwo mache US la. Se poutèt sa, apwobasyon sa a tou bay kèk enspirasyon pou konpayi Chinwa yo, ankouraje yo gen yon vizyon alontèm pou planifye pou tan kap vini an.
2FIRSTS: Èske apwobasyon sa a make yon nouvo etap nan règleman endistri e-sigarèt la?
Zheng Zhi: Apwobasyon sa a se yon bon siyal ke PMTA, kòm estanda prensipal la pou règleman an nan mache US e-sigarèt ak pwodwi yo, pa pral aboli. Sa vle di tou ke Etazini pa pral adopte yon apwòch regilasyon yon sèl-gwosè-adapte-tout epi aplike entèdiksyon strik tankou kèk peyi, men yo pral sèvi ak kondisyon teknik strik kòm estanda pou lis pwodwi yo.
Anplis de sa, plis espesyalman, pwodwi ouvè yo pa eskli. Lè règleman PMTA yo te premye etabli, yo te enkli tout pwodwi ouvè, jetab ak fèmen. Nan dènye ane yo, gen kèk moun ki te kwè ke pwodwi ouvè ak e-likid yo ka eskli, men apwobasyon sa a montre ke enkyetid sa yo pa nesesè. Sa a tou endike ke PMTA ap estabilize piti piti, ak kèk ti paramèt ka amelyore nan lavni an, men gwo kategori pwodwi yo pa pral afekte.
Kòm pou enpak la nan faktè politik nan FDA a "7 pwen teknoloji, 3 pwen politik", li enplike diferans ki genyen ant de pati yo nan peyi Etazini. Pati Demokrat la jeneralman negatif sou e-sigarèt, pandan ke Pati Repibliken an gen plis sipò. Anjeneral, li pran plizyè ane pou amelyore règleman regilasyon yo, ak fason faktè politik tankou eleksyon anyèl yo pral afekte atitid regilasyon nan endistri e-sigarèt US la bezwen obsève.
2FIRSTS: Kisa apwobasyon sa a vle di pou lòt mak e-sigarèt Chinwa yo? Ki enpak yo? Èske w gen nenpòt sijesyon pou yo?
Zheng Zhi: Enpak dirèk apwobasyon pwodwi sa a se ke NJOY fabrike pa faktori OEM Chinwa, Heyuan ak Smoore. De konpayi sa yo te enspekte pa FDA a anvan. Dapre pratik FDA, faktori ki te enspekte ak konfime pa FDA a pral jwenn egzanpsyon revizyon lè yo pwodwi pwodwi nan menm kategori a. Se poutèt sa, Heyuan ak Smoore te jwenn benefis enpòtan nan apwobasyon pwodwi sa a: pwodwi OEM yo te apwouve pa FDA a, ki pral fè mak entènasyonal tabak plis enkline yo mete lòd ak yo, epi li pral pi fasil yo pase PMTA ki baze sou kalite yo. nivo jesyon. An menm tan an, manifaktirè sa yo kapab tou bay tout avantaj yo nan sistèm jesyon kalite ak sèvis ODM.
Kounye a, endistri e-sigarèt la toujou nan yon etap devlopman rapid, ak nouvo fonksyon, nouvo teknoloji, ak nouvo materyèl ki parèt nan yon kouran kontinuèl, ak règleman FDA yo pral ajiste kòmsadwa. Nou ka wè ke FDA te rapidman aprann teknoloji ki gen rapò ak e-sigarèt nan deseni ki sot pase a, espere diminye tan apwobasyon an ak amelyore estanda klinik ak toksikolojik. Avèk amelyorasyon nan estanda nan lavni, konpayi Chinwa yo pral fè fas a pi gwo defi nan antre nan mache a.
Se poutèt sa, mwen sijere ke konpayi ki ap aplike aktivman pou PMTA pa ta dwe abandone efò yo epi kontinye chèche apwobasyon; ak konpayi ki poko pran aksyon ta dwe swa akselere vitès yo antre nan mache a, oswa abandone pouswit mache US la epi konsantre sou yo te yon fondri, oswa ajiste objektif yo nan mache ti peyi yo epi ale nan biznis OEM oswa ODM. .
2FIRSTS: Nan tan kap vini an, ki direksyon ou panse sipèvizyon FDA a nan endistri e-sigarèt la ap devlope?
Zheng Zhi: Sipèvizyon FDA a nan endistri e-sigarèt la pral gen tandans nan estanda yo nan jaden tankou dwòg ak pwodui kosmetik, men sa a pral pran yon pwosesis long. Mwen espere ke nan pwochen 3-5 ane yo, sistèm PMTA a ka relativman konplè, men li ka pran 7-8 ane oswa menm 10 ane pou rive nan nivo endistri pharmaceutique la.
Kontrèman ak pwodwi ki gen gwo risk tankou dwòg, règleman an nan e-sigarèt ka evantyèlman sanble ak pwodui kosmetik, kèk nan yo ki ka egzante de esè klinik, epi an menm tan, yo pral peye frè odit. Frè apwobasyon pou yon pwodwi ka ant dè dizèn de milye ak dè santèn de milye de dola. Lè yo ogmante papòt la antre, jesyon apwobasyon aplike. Se poutèt sa, lè FDA a kòmanse chaje frè revizyon PMTA, li ka make ke sipèvizyon FDA a nan endistri e-sigarèt la pre pèfeksyon.
