FDA eksplike aksyon regilasyon ki sot pase yo bay 2Firsts: sipèvizyon plen chèn ak entwodiksyon alè nan règleman pou adapte yo ak chanjman mache yo.

FDA eksplike aksyon regilasyon ki sot pase yo bay 2Firsts: sipèvizyon plen chèn ak entwodiksyon alè nan règleman pou adapte yo ak chanjman mache yo.

Dènyèman, mache US la te wè yon kantite evènman enpòtan regilasyon. Direksyon règleman an te vin yon konsantre nan atansyon pou mak e-sigarèt ak manifaktirè nan mache US la. Pou plis konprann règleman yo ak aksyon ranfòsman yo, 2Firsts te kontakte US FDA. FDA te eksplike dènye aksyon ranfòsman yo ak plan pou lavni nan 2First2 epi li te bay materyèl konsèy detaye sou konfòmite.
Limit responsabilite nou:

[1] Atik sa a sèlman diskite sou règleman e-sigarèt ak pwoblèm biznis, ak tout kontni se sèlman pou lektè nan nouvo endistri tabak mondyal la.

[2] Atik sa a pa enplike analiz ak kòmantè sou okenn pwoblèm politik oswa diplomatik. Tout kontni nan atik sa a pa dwe site pou rezon politik oswa diplomatik.

[3] Tradiksyon Chinwa a nan materyèl ki enpòtan US regilasyon ki site nan atik sa a se pou referans sèlman. Tout kontni yo ta dwe baze sou tèks orijinal angle a.

Dènyèman, pi sere nan règleman nan US e-sigarèt mache a te vin tounen yon sijè ki cho. Nan dat 22 oktòb, FDA te anonse ke li te sezi apeprè $ 76 milyon pwodwi e-sigarèt san otorizasyon an konjonksyon avèk US Customs and Border Protection (CBP); nan dat 4 desanm, manm Kongrè a Raja Krishnamoorthi te pibliye yon lèt envestigasyon bay plizyè manifaktirè Chinwa ak grosist ameriken; nan dat 5 desanm, FDA, ansanm ak regilatè eta yo, te bay lèt avètisman bay 115 détaillants ki te vann e-sigarèt ilegal.

Seri aksyon regilasyon sa a te atire atansyon tout pati ki enplike yo, tankou mak e-sigarèt Etazini, distribitè, ak manifaktirè Chinwa yo. Ki jan nou koumanse aksyon regilasyon ki sot pase yo nan e-sigarèt Etazini, ki direksyon nan lavni, ak ki jan pratik e-sigarèt yo ka konprann pi byen règleman US la regilasyon. Avèk kesyon sa yo, 2Firsts te kontakte US FDA. Pòtpawòl FDA Jim McKinney te bay 2Firsts entèpretasyon ak enfòmasyon ki enpòtan pa imel.

Travay prensipal la: kontwole pwodwi san otorizasyon nan tout chèn endistri a, epi kenbe tout chèn endistri a responsab.

Konsènan pwochen mouvman FDA a, Jim McKinney te fè li klè pou 2Firsts:

"Adrese pwodwi tabak ki pa otorize nan tout chèn ekipman an se yon gwo priyorite pou FDA a. Pou fè sa, FDA kontwole ak anpil atansyon detayan, manifakti, enpòtatè, ak distribitè konfòmite ak lwa ak règleman federal sou tabak epi pran aksyon regilasyon oswa ranfòsman lè vyolasyon rive. . Nou rete angaje nou pou nou itilize tout zouti ki nan bwat zouti regilasyon nou an pou asire ke antite ki fè, distribye oswa vann pwodui tabak ilegal yo. espesyalman pwodwi ki atire jèn yo, yo responsab."

"Adrese pwodwi tabak ki pa otorize nan tout chèn ekipman an se yon gwo priyorite pou FDA a. Pou fè sa, FDA kontwole ak anpil atansyon detayan, manifakti, enpòtatè, ak distribitè konfòmite ak lwa ak règleman federal sou tabak epi pran aksyon regilasyon oswa ranfòsman lè vyolasyon rive. . Nou rete angaje nan sèvi ak tout zouti ki nan bwat zouti regilasyon nou an pou asire ke moun ki fè, distribye oswa vann pwodwi tabak ilegal, espesyalman pwodwi yo. ki atire jèn yo, yo responsab."

Premye tèm kle a se tout chèn ekipman, ki se sa Jim McKinney te mete aksan sou: détaillants, manifaktirè, enpòtatè ak distribitè. Antite ki enplike nan aksyon regilasyon ki sot pase yo reflete sa a, ki gen ladan manifaktirè Chinwa, détaillants ak grossistes nan Etazini yo, elatriye Anplis, li te pwopoze tou klèman asire ke antite sa yo "ka responsab" ("yo responsab").

Dezyèm mo kle a se - bwat zouti regilasyon. 2Firsts te tcheke sit entènèt ofisyèl FDA a epi yo te aprann ke referans Jim McKinney a "dimansyon konplè zouti nan bwat zouti regilasyon nou an" gen ladan:

Lèt avètisman

Sanksyon lajan sivil (CMP)

Pa gen plent sou lòd pou vann tabak

Enpòte Alèt

Sezi, enjonksyon, ak pouswit kriminèl

Gwoup travay plizyè ajans pou pran aksyon kont konpayi kap eseye evade lalwa

Nan domèn aplikasyon regilasyon, enfòmasyon Jim McKinney bay 2Firsts montre klèman background nan akselerasyon ki sot pase aksyon regilasyon yo - yon gwoup k ap travay plizyè ajans pou konbat sigarèt elektwonik ilegal:

"Pou sipò travay sa a, plizyè ajans federal - ki gen ladan FDA, Depatman Jistis, ak Ladwàn ak Pwoteksyon Fwontyè Etazini - te fèk fòme yon gwoup travay pou adrese distribisyon ilegal ak vant e-sigarèt. Gwoup travay la vize kowòdone. ak rasyonalize efò sou sigarèt elektwonik ilegal epi pote tout zouti kriminèl ak sivil ki disponib pou pote kont konpayi k ap eseye evade lalwa.

"Pou sipòte travay sa a, plizyè ajans federal, ki gen ladan FDA, Depatman Jistis (DOJ), ak Ladwàn Ameriken ak Pwoteksyon Fwontyè (CBP), dènyèman te etabli yon gwoup travay pou adrese espesyalman distribisyon ak vant sigarèt elektwonik ilegal. Gwoup travay la vize kowòdone ak optimize aksyon kont sigarèt elektwonik ilegal epi sèvi ak tout zouti kriminèl ak sivil ki disponib pou pran aksyon kont konpayi yo ap eseye evade lalwa.

Apre yon ankèt 2Firsts, Jim McKinney te di ke "task force" te etabli nan dat 10 jen 2024. Jou sa a, Depatman Jistis Ameriken (DOJ) ak Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken (FDA) te anonse etablisman yon Gwoup travay federal milti-ajans pou konbat distribisyon ilegal ak vant sigarèt elektwonik. Li pwopoze tou: Gwoup travay la pral reyini plizyè patnè ki fè respekte lalwa, tankou Biwo Alkòl, Tabak, Zam Afe ak Eksplozif (ATF), US Marshals Service (USMS), US Postal Inspection Service (USPIS), ak Federal Trade. Komisyon (FTC) pou kowòdone ak rasyonalize efò pou sèvi ak tout mwayen kriminèl ak sivil ki disponib pou konbat distribisyon ilegal ak vant sigarèt elektwonik ki vize jèn Ameriken yo epi ki mennen nan dejwe nikotin.

Depatman Jistis Ameriken (DOJ) ak Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken (FDA) te anonse etablisman yon gwoup travay federal ki gen plizyè ajans|Sous: US FDA

Soti nan aksyon regilasyon ki sot pase yo, nou ka wè tou efè travay kolaborasyon "fòs travay la". Pa egzanp, nan dat 5 desanm, FDA te travay ak eta yo bay lèt avètisman bay 115 détaillants; nan dat 22 oktòb, FDA te travay ak Ladwàn ak Pwoteksyon Fwontyè (CBP) pou sezi $76 milyon dola nan sigarèt elektwonik ilegal. An reyalite, anvan etablisman an nan "fòs travay la", FDA a ak CBP te deja kolabore nan kriz ilegal e-sigarèt ki enplike gwo kantite lajan. Pou egzanp, nan dat 14 desanm 2023, CBP te anonse ke li te sezi plis pase $18 milyon dola nan sigarèt elektwonik ilegal.

Yo pral adopte estrateji alè ak enfliyan pou adapte yo ak chanjman mache yo

Konsènan règleman FDA nan fiti sigarèt elektwonik, Jim McKinney te eksplike "5-plan estratejik pou ane a" bay de 2Firsts siprèm yo, e li te di ke nan 2025, efò yo pral kontinye baze sou pwogrè ki sot pase yo nan reyalize objektif yo, reyalizasyon ak travay nan plan estratejik senk ane a. Konsènan objektif ranfòse aksyon ranfòsman, FDA ap kontinye travay sou:

Bay resous edikatif ki fasilite konfòmite volontè pa endistri reglemante;

Pouswiv konfòmite alè ak enpak ak estrateji ranfòsman ki adapte ak mache a k ap evolye; epi

Kolabore ak lòt ajans federal ak eta sou estrateji konfòmite ak ranfòsman.

Soti nan pi wo a, li ka klèman wè ke nan 2025, travay FDA a pral reflete nan twa aspè: ranfòse edikasyon konfòmite, adapte ak chanjman mache, ak ranfòse kolaborasyon milti-depatmantal.

CTP te pibliye plan estratejik senk ane a nan dat 18 desanm 2023. Nan atik ki gen tit "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulations in 2023", Brian King, direktè CTP Center. , lis plan estratejik senk ane a kòm youn nan etap enpòtan yo nan 2023.

Objektif plan estratejik senk ane|Sous: US FDA

Senk gwo objektif yo fikse nan plan estratejik senk ane a, pami yo objektif pou ranfòsman konfòmite se ranfòse jesyon konfòmite endistri reglemante yo lè yo sèvi ak tout zouti ki disponib (ki gen ladan aksyon ranfòsman solid). Rezilta espesifik yo enkli: "Pwodwi tabak ilegal ki atire adolesan, sitou pwodwi ilegal, pap parèt sou mache a ankò"; ak "endistri reglemante yo konprann kijan pou konfòme yo ak lalwa."

FDA bay enfòmasyon sou konfòmite ak resous bay konpayi e-sigarèt nan yon varyete fason

2Firsts te reflete FDA a difikilte pou konfòmite yo kounye a fè fas a pa konpayi e-sigarèt, sètadi: anpil konpayi yo pa konprann règleman yo US e-sigarèt regilasyon ak tandans nan lavni, ki gen ladan PMTA, trè byen, epi li difisil pou fè konfòmite alè ak efikas. aksyon. Jim McKinney te di 2Firsts:

Pwosesis revizyon anvan mache a rete yon poto nan efò FDA a, epi nou kontinye travay ak endistri reglemante pou bay enfòmasyon ak resous. Resous sa yo gen ladan yon paj wèb konsèy PMTA, reyinyon piblik, memo syantifik, ak webinars.

"Pwosesis revizyon anvan mache a rete yon poto nan efò FDA a, epi nou kontinye travay ak endistri reglemante pou bay enfòmasyon ak resous. Resous sa yo gen ladan yon paj wèb konsèy PMTA, reyinyon piblik, memo syantifik, ak webinars."

Jim McKinney te bay 2Firsts tou egzanp detaye sou resous edikasyon konpliyans ki enpòtan ak lyen ki mennen nan resous entènèt:

Konsèy PMTA: Dapre FAQ yo, FDA bay lis fòm ki nesesè yo epi li bay sijesyon pou ranpli yo pou ede aplikan yo ranpli yo kòrèkteman – FDA Tabacco Product Application Tips – Premarket Tobacco Product Application.

Reyinyon Piblik: Nan mwa Oktòb 2023, FDA te fè yon reyinyon piblik sou pwosesis revizyon aplikasyon an pou reyafime angajman li anvè transparans epi bay yon opòtinite pou moun ki gen enterè yo angaje yo, nan objektif pou amelyore konpreyansyon piblik la sou pwosesis revizyon an – Aplikasyon Premarket: Patisipasyon Pati Konsène yo. Opòtinite – Reyinyon Piblik – 23 oktòb 2023.

Memo: FDA te pibliye plizyè memo politik revizyon syantifik ki bay yon apèsi sou panse entèn FDA a sou sèten sijè nan pwosesis revizyon pwodwi tabak premarket la. Memo sa yo ogmante transparans ak revele sa diferan disiplin syans regilasyon konsidere lè yo revize aplikasyon pou pwodwi tabak - Memo Règleman Syans Regilasyon.

Webinars: FDA te òganize yon seri webinars ak videyo sou règleman federal tabak yo pou bay edikasyon ak enfòmasyon sou konfòmite pou détaillants, ti manifakti yo, ak enpòtatè yo – FDA Tobacco Compliance Webinars.

Baz done FDA pou fè rechèch sou pwodwi tabak: Baz done FDA a aksesib nan www.fda.gov/searchtobacco-bay enfòmasyon sou pwodwi tabak legalman. FDA a tou kenbe yon bwochi pou enprime yon paj ki bay lis pwodwi e-sigarèt FDA otorize.

Anplis resous ki anwo yo, Biwo Asistans pou Ti Biznis CTP a kapab reponn kesyon espesifik sou egzijans ti biznis yo ak fason pou konfòme yo ak règleman yo. Biwo a bay resous edikatif sou Entènèt tou pou ede endistri reglemante yo konprann règleman ak règleman FDA yo.

Jim McKinney te mete aksan sou:

Sant FDA pou pwodwi tabak yo ouvri pou kontinye edike ak angaje ak moun ki gen enterè yo, tankou konsènan pwosesis PMTA.

Sant FDA pou pwodwi tabak yo louvri pou kontinye edike ak angaje ak moun ki gen enterè yo, ki gen ladan yo konsènan pwosesis PMTA.