US FDA a otorize vant lan nan pwodwi sak nikotin la pou premye fwa, ak 20 zyn valiz nikotin yo te apwouve

US FDA a otorize vant lan nan pwodwi sak nikotin la pou premye fwa, ak 20 zyn valiz nikotin yo te apwouve

Apre yon revizyon detaye syantifik, US FDA a te apwouve otorizasyon maketing pou 20 Zyn Brand Nicotine sak pwodwi. Sa a make yon pwogrè enpòtan nan règleman FDA a nan pwodwi tabak nouvo.

Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) te apwouve 20 pwodwi sak zyn nikotin pou vann pou premye fwa, ki se premye fwa ke pwodwi sak nikotin te resevwa otorizasyon sa yo. Desizyon sa a te fèt apre yon aplikasyon rijid pre-mache aplikasyon tabak (PMTA) revizyon, regilye nèf semenn klas yon etap enpòtan pou FDA a nan règleman syantifik nan pwodwi tabak nouvo.

Revizyon syantifik ak estanda sante piblik

FDA a detèmine ke sa yo apwouve pwodwi ZYN satisfè estanda yo sante piblik ki tabli nan fanmi an prevansyon fimen ak Lwa sou kontwòl tabak nan 2009, ki evalye risk yo ak benefis nan pwodwi nan popilasyon an an jeneral. Selon analiz FDA a, Zyn Nicotine valiz gen siyifikativman mwens engredyan danjere pase sigarèt ak pi pwodwi tabak san lafimen (tankou mourrir imid ak SNUs), diminye risk pou yo kansè nan ak lòt pwoblèm sante ki grav. Anplis de sa, done rechèch ki ofri pa aplikan an montre ke yon gwo kantite fimè granmoun ak itilizatè tabak san lafimen te konplètman chanje nan valiz zyn nikotin.

"Pou jwenn otorizasyon maketing, FDA a dwe gen ase prèv ki montre benefis ki genyen nan nouvo pwodwi sa yo depasse risk yo," te di Dr Matthew Farrelly, direktè nan Biwo Syans nan Sant FDA a pou pwodwi tabak. "Done yo montre ke sa yo pwodwi sak nikotin satisfè estanda sa a nan ede granmoun ki sèvi ak sigarèt ak/oswa pwodwi tabak san lafimen chanje konplètman nan pwodwi sa yo."

Jèn yo itilize risk ak restriksyon maketing

Revizyon FDA a tou peye atansyon espesyal sou risk ki genyen nan potansyèl nan valiz nikotin jèn yo. Done ki sòti nan 2024 Sondaj Nasyonal Tabak jèn yo te montre ke byenke lavant nan valiz nikotin yo te ogmante nan dènye ane yo, se sèlman 1.8% nan US lekòl mwayen ak lekòl segondè rapòte lè l sèvi avèk valiz nikotin, ki endike ke jèn itilize pousantaj rete ba. Sepandan, FDA a mete aksan sou ke konpayi ki responsab pou maketing pwodwi dwe adopte estrateji maketing responsab.

"Konpayi fabrikasyon yo dwe ankouraje pwodwi sa yo ak responsabilite pou anpeche itilize jèn yo," te di Dr Brian King, direktè nan Sant FDA a pou pwodwi tabak. "Pandan ke done aktyèl sijere ki ba itilize jèn yo, FDA a pral byen kontwole mache a ak pran aksyon lè sa nesesè nan pi bon pwoteje sante piblik."

Pou diminye chans pou ekspoze jèn nan piblisite pou pwodwi sa yo, FDA a te etabli restriksyon sou mache strik sou piblisite dijital, televizyon ak radyo, ki gen ladan asire ke piblisite vize granmoun ki gen laj 21 ak plis ak swiv laj la ak démographie nan odyans lan. Anplis de sa, manifaktirè yo te tou pwomèt yo pran mezi adisyonèl, tankou evite piblisite mache mas, aktè piblisite yo dwe omwen 35 ane fin vye granmoun, ak evite itilize nan jèn-oryante tèm oswa imaj.

Pwodwi espesifik apwouve: 10 gou, 2 fòs nikotin, ki gen ladan gou ki pa tobacco

Pwodwi yo ki te apwouve pa FDA a tan sa a gen ladan 20 zyn sache nikotin, chak ofri de fòs nikotin (3 mg ak 6 mg), ki kouvri 10 gou: fredi, kannèl, Citrus, kafe, mant, mentol, mant, lis, spearmint ak ivè. Otorizasyon sa yo limite a pwodwi espesifik ki nan lis pi wo a epi yo pa aplike nan lòt pwodwi Zyn. Anplis de sa, konpayi an pa ka fè redwi reklamasyon risk pou pwodwi sa yo san yo pa plis apwobasyon.

Etap enpòtan regilasyon

Otorizasyon sa a se dènye nan yon seri de aksyon pa FDA a asire ke tout pwodwi tabak roman yo syantifikman revize yo anvan yo yo te vann. Pou dat, FDA a te resevwa prèske 27 milyon aplikasyon pou pwodwi yo e te pran desizyon sou plis pase 26 milyon nan yo, ki gen ladan deja apwouve pwodwi tabak oral (tankou mant nikotin ak pwodwi moulen nan 2021) ak mant-aromatize pwodwi tabak nan 2015.

Desizyon sa a FDA etabli yon presedan pou règleman an nan pwodwi sak nikotin, ak desizyon sa a swiv yon seri de dènye aksyon FDA ranfòse règleman an nan endistri a tabak ak nikotin. Sa a endike ke règleman an nan tabak roman nan Etazini yo pral Usher nan pwogrè siyifikatif nan 2025, ki pral gen tou yon enpak byen panse sou peyizaj la nan mache a tabak roman nan Etazini yo.

Nan seminè endistri a ki te fèt nan 2Firsts nan fen 2024, Madam Guo Xiaoyu, ko-fondatè ak COO nan 2Firsts, te di ke nan 2025, kondwi pa règleman, mache a tabak nouvo nan Etazini yo pral "chanje dramatikman".

Sa ki anba la a se tèks la plen nan anons la FDA. (Tradiksyon Chinwa a se pou referans sèlman, tanpri al gade tèks orijinal angle a)

Apre anpil revizyon syantifik, FDA a apwouve 20 Zyn Nicotine Sak pwodwi pou maketing

Ajans lan pral kontwole seryezman pou itilize jèn yo epi si konpayi an konfòme li avèk restriksyon maketing

Pibliye sou 16 janvye 2025

Jodi a, apre anpil revizyon syantifik, Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) te apwouve vant 20 pwodwi Zyn Nicotine Sak nan chemen pwodwi premarket tabak (PMTA). Sa a se premye fwa ajans lan te apwouve pwodwi souvan li te ye tankou valiz nikotin, ki se ti sache fib sentetik ki gen nikotin ki fèt yo dwe mete ant jansiv yon moun nan ak bouch.

FDA a detèmine ke pwodwi espesifik yo k ap resevwa otorizasyon maketing te rankontre estanda a sante piblik ki tabli nan fanmi an prevansyon fimen ak Lwa sou kontwòl tabak nan 2009. Sa a estanda konsidere risk yo ak benefis nan yon pwodwi pou tout popilasyon an.

Pami plizyè konsiderasyon kle, evalyasyon ajans lan te montre ke pwodwi yo otorize poze yon risk ki pi ba nan kansè nan ak lòt pwoblèm sante ki grav pase sigarèt ak pi pwodwi tabak san lafimen, tankou mourrir imid ak snus, paske yo gen siyifikativman pi ba nivo nan engredyan danjere pase pwodwi sa yo. Aplikan an tou bay prèv ki sòti nan yon etid ki te montre ke yon pòsyon enpòtan nan granmoun ki te itilize sigarèt ak/oswa pwodwi tabak san lafimen chanje konplètman nan pwodwi yo ki fèk otorize nikotin sak.

"Pou jwenn otorizasyon maketing, FDA a dwe gen ase prèv ki montre benefis ki genyen nan yon nouvo pwodwi depasse risk ki genyen nan sante piblik," te di Matthew Farrelly, Ph.D., Direktè nan Biwo Syans nan Sant FDA a pou Pwodwi Tabak. "Nan ka sa a, done yo montre ke pwodwi sa yo sak nikotin satisfè ki estanda ak yo ke yo benefisye granmoun ki sèvi ak sigarèt ak/oswa pwodwi tabak san lafimen ak chanje konplètman nan pwodwi sa yo."

Anplis de sa, FDA a te jwenn ke aplikan yo te montre ke sa yo pwodwi sak nikotin gen potansyèl la bay benefis nan granmoun ki fimen ak/oswa itilize lòt pwodwi tabak san lafimen ki ase yo depasse risk ki genyen nan pwodwi sa yo, ki gen ladan jèn. Kòm yon pati nan evalyasyon li yo, FDA a revize done sou risk jèn yo ak te jwenn ke malgre lavant yo ap grandi nan pwodwi sak nikotin nan dènye ane yo, pousantaj itilize jèn rete ba. Pou egzanp, 2024 Nasyonal Youth Tabak Sondaj la te montre ke 1.8% nan US mitan ak elèv lekòl segondè rapòte itilizasyon aktyèl la nan pwodwi sak nikotin.

"Konpayi fabrikasyon yo dwe mache pwodwi sa yo ak responsabilite pou anpeche itilize jèn yo," te di Brian King, PhD, MPH, direktè nan Sant FDA a pou pwodwi tabak. "Pandan ke done aktyèl yo montre ke jèn itilize rete ba, FDA a se byen siveyans mache a epi li pran angajman pran aksyon ki apwopriye a pi byen pwoteje sante piblik."

Pandan ke aksyon jodi a pèmèt sa yo pwodwi tabak espesifik yo dwe legalman vann nan peyi Etazini an nan granmoun 21 ak pi gran, li pa vle di ke sa yo pwodwi tabak yo san danje oswa yo ke yo se "FDA-apwouve." Pa gen okenn pwodwi tabak ki an sekirite; Jèn yo pa ta dwe itilize pwodwi tabak, ak granmoun ki pa itilize pwodwi tabak pa ta dwe kòmanse lè l sèvi avèk yo.

FDA a pral kontwole byen maketing la ak itilizasyon pwodwi sa yo. Pou diminye potansyèl la pou ekspoze jèn nan piblisite pou pwodwi sa yo, otorizasyon an enpoze restriksyon maketing strik sou dijital, televizyon, ak radyo, ki gen ladan mezi asire ke se piblisite ak anpil atansyon vize a granmoun 21 ak pi gran, epi ki manifaktirè swiv ak mezire démographie yo nan odyans yo rive jwenn pa piblisite. Konpayi an te di tou ke li gen entansyon aplike mezi adisyonèl pou limite ekspoze jèn yo, redwi apèl jèn yo, epi limite ekspoze jèn yo nan etikèt li yo ak piblisite, tankou: pa lè l sèvi avèk mas-mache piblisite sou radyo ak televizyon; Anplwaye aktè/modèl ki gen 35 ane ki gen laj oswa plis oswa estile yo gade pi piti pase 35 pou maketing; ak evite nenpòt ki kontni ki fèt sib jèn, ki gen ladan karaktè, imaj, oswa tèm. Ajans lan ka sispann oswa revoke yon otorizasyon maketing bay anba chemen an PMTA pou yon varyete de rezon si ajans lan detèmine ki kontinye maketing nan yon pwodwi pa satisfè kritè ki nesesè sante piblik, tankou si te itilize dwòg jèn siyifikativman.

Pwodwi yo pou ki FDA a bay otorizasyon maketing yo jan sa a, chak ki disponib nan de fòs nikotin (3 mg ak 6 mg): Zyn Chill, Zyn Cinnamon, Zyn Citrus, Zyn Coffee, Zyn Cool Mint, Zyn Mentol, Zyn Mant, Zyn Smooth, Zyn Spearmint, ak Zyn ivè. Enpòtan, aksyon jodi a se sèlman pou pwodwi sa yo; Otorizasyon an pa aplike nan okenn lòt valiz nikotin oswa lòt pwodwi Zyn. Anplis de sa, otorizasyon an pa pèmèt konpayi an fè redwi-risk reklamasyon pou pwodwi yo otorize, ki ta ka mande pou yon amannman nan aplikasyon ki baze sou pwodwi tabak la ki baze sou.

Aksyon jodi a se dènye etap FDA a te pran pou asire ke tout nouvo pwodwi tabak vann nan Etazini yo sibi revizyon syantifik ak resevwa otorizasyon maketing nan ajans lan. Pou dat, FDA a te resevwa prèske 27 milyon aplikasyon pou pwodwi e li te pran desizyon sou plis pase 26 milyon nan aplikasyon sa yo. Sa gen ladan otorizasyon an nan plis pwodwi tabak oral aromatize, ki gen ladan mant nikotin ak moulen nan 2021 ak mentol tabak san lafimen nan 2015. Pou jwenn yon lis pwodwi tabak ki ka legalman dwe vann nan Etazini yo, vizite FDA a consultable tabak pwodwi baz done.