US FDA anile lòd refi lavant pou JUUL epi rekòmanse pwosesis revizyon

US FDA anile lòd refi lavant pou JUUL epi rekòmanse pwosesis revizyon

6 jen, US FDA te anonse ke li ta volontèman retire lòd refi maketing (MDO) li te bay JUUL nan mwa jen 2022, retounen aplikasyon an nan estati annatant.

Nòt Editè a: Nan dat 6 jen, lè lokal, US FDA te anonse ke li ta volontèman retire lòd refi maketing (MDO) li yo bay JUUL, retounen aplikasyon an nan estati annatant. Li konprann ke sa a se premye fwa ke FDA a te retire volontèman yon lòd refi maketing.

Nan dat 6 jen, lè lokal, Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken (FDA) te pibliye yon lage laprès ki te anonse yon mizajou sou pwogrè revizyon li sou aplikasyon pou pwodwi tabak (PMTAs) anvan mache JUUL Labs, Inc.

Nan dat 23 jen 2022, FDA te bay lòd refi maketing (MDO) pou tout pwodwi JUUL Labs, Inc. ki te vann Ozetazini nan moman an. FDA a te detèmine ke aplikasyon sa yo manke prèv ase sou pwopriyete toksikolojik nan pwodwi yo epi yo pa ka pwouve ke maketing nan pwodwi yo satisfè estanda sante piblik yo mande pa lalwa. Lè FDA a te anonse emisyon MDO yo, li te di ke done ensifizan ak konfli sou jenotoksisite ak lesivaj nan pwodwi chimik ki kapab danjere nan katouch propriétaires konpayi an anpeche FDA a ranpli yon revizyon konplè toksikolojik nan pwodwi yo.

Nan dat 5 jiyè 2022, FDA te sispann administrativman MDO yo apre li te detèmine ke sèten pwoblèm syantifik jistifye plis revizyon. Depi lè sa a, FDA te fè revizyon adisyonèl ak fè revizyon adisyonèl nan plizyè domèn, tankou toksikoloji, jeni, syans sosyal, ak famasi klinik.

An menm tan an, depi 2022 MDO yo te sispann administrativman, FDA a te genyen plis eksperyans ak divès pwoblèm syantifik ki gen rapò ak pwodwi e-sigarèt, e te gen nouvo rezilta litij nan MDO pwodwi e-sigarèt lòt manifaktirè yo. Kèk nan desizyon tribinal sa yo te etabli nouvo jurisprudence Et enfòme apwòch revizyon pwodwi FDA a pou kenbe angajman li pou pran desizyon final syantifikman ak legalman apwopriye.

Jodi a (6 jen), FDA anile MDO jen 2022 yo te bay JUUL Labs, Inc. Aksyon sa a te an pati akòz nouvo jurisprudence ak revizyon FDA a sou enfòmasyon aplikan an te bay. Anilasyon MDO yo pa ni yon otorizasyon ni yon refi, ni li pa endike si yon aplikasyon gen chans pou yo otorize oswa refize. Anilasyon MDO yo retounen yon aplikasyon nan estati annatant, sijè a yon revizyon solid pa FDA. Règleman FDA yo limite anpil enfòmasyon ajans lan ka divilge sou sa ki annatant aplikasyon yo.

Yon fwa yo aksepte epi depoze ak FDA a, yon aplikasyon ki anba revizyon pral finalman resevwa yon lòd otorizasyon maketing oswa yon lòd refi maketing. Lòt etap yo ka pran sou yon baz pwovizwa pandan nenpòt revizyon aplikasyon an, jan sa dekri sou sit entènèt FDA a.

Revizyon kontinyèl FDA a pa chanje lefèt ke, dapre lalwa, tout pwodwi e-sigarèt, ki gen ladan JUUL, mande otorizasyon FDA anvan yo ka legalman mache.