Twa Senatè Ameriken mande FDA pou refòme pwosesis PMTA pou sigarèt elektwonik
Kite yon mesaj
Twa senatè ameriken mande FDA pou refòme pwosesis PMTA pou sigarèt elektwonik
Nan dat 13 desanm, twa senatè ameriken nan tou de pati yo te ekri Komisyonè US Food and Drug Administration (FDA) Robert Califf, pou mande l pou l refòme pwosesis aplikasyon pou pwodui tabak FDA a epi mande l pou l eksplike ak klarifye règleman FDA pou pwodui nikotin. Metòd.
Lèt la te siyen pa Senatè Repibliken Ted Budd (Kawolin di Nò) ak Rand Paul (Kentucky), ak Senatè Demokratik Joe Manchin (West Virginia).
Lwa Kontwòl Tabak egzije Sant FDA pou Pwodui Tabak yo revize epi deside sou aplikasyon pou pwodui tabak (PMTA) ak aplikasyon pou pwodui tabak ki gen risk modifye (MRTP) nan lespas 180 jou, epi senatè yo te note ke FDA te demontre ke ajans lan pa ka rankontre. revize dat limit yo, se sèlman kèk pwodwi nikotin ki pa pran dife ki te otorize pandan peryòd sa a.
Senatè yo te ekri tou nan lèt la ke depi 2009, plis pase 26 milyon nouvo aplikasyon pou pwodwi tabak (PMTA) te soumèt Ozetazini, e nan 26 milyon aplikasyon sa yo, Sant pou pwodwi tabak (CTP) te apwouve mwens pase 26 milyon. 50 pòsyon. Miyò, li te apwouve tou yon total de 16 Modifye Risk Tobacco Products (MRTPs) pou sèlman kat pwodwi inik ak Pwodwi pou Telefòn yo.
Pousantaj otorizasyon ki trè ba sa a pa konsistan avèk politik Sant pou Pwodui Tabak, ki rekonèt kontinyèl risk ki asosye ak pwodui tabak. Disponibilite PMTA oswa MRTP otorize syantifikman ka amelyore rezilta sante pou fimè ki sèvi ak pwodui ki pi riske kounye a.
Depi FDA otorize règleman an nan pwodwi e-sigarèt nan 2016, ajans lan te apwouve sèlman sèt aparèy atomizasyon ki baze sou e-sigarèt pou vann nan peyi Etazini. Nan limyè de sa, senatè yo te site yon rapò Fondasyon Reagan-Udall Desanm 2022 ki te konkli ke Sant pou Pwodui Tabak (CTP) te echwe lajman kòm yon ajans regilasyon epi konseye Komisyonè FDA Kalif la te poze yon seri kesyon:
Èske ajans lan priyorite revizyon PMTA oswa MRTPA? Si wi, ki kritè CTP aplike nan pwosesis priyorite sa a?
Si FDA pa bay priyorite revizyon PMTA oswa MRTPA, èske w dakò ke yo ta dwe devlope yon estrateji priyorite?
Lòt sant tou gen pwogram FDA ki akselere revizyon sèten pwodwi ki ka benefisye sante piblik la (tankou deziyasyon zouti). Èske CTP te konsidere si wi ou non epi ki jan yo enkòpore konsèp sa a nan pwogram revize pwodwi tabak li a?
Èske CTP sipòte pwosesis PMTA siplemantè a? Si wi, ki etap ajans lan ap pran pou: (1) ankouraje itilizasyon chemen siplemantè PMTA a epi (2) pran dispozisyon pou akselere pran desizyon sou aplikasyon siplemantè yo?
Etandone rekonesans FDA a nan kontinyèl risk ki asosye ak pwodwi ki gen nikotin, ki etap ajans lan ap pran pou ogmante konsyantizasyon piblik sou diferans risk ki genyen ant kategori pwodwi yo epi ankouraje fimè yo chanje nan pwodwi mwens danjere?
Evalyasyon CTP a pou konnen si yon pwodwi PMTA "apwopriye pou pwoteje sante piblik" gen ladan l yon evalyasyon nan nivo oswa pwobabilite ke pwodwi a pral ankouraje sispann konplè oswa redwi siyifikativman itilizasyon sigarèt ki ka pran dife nan fimè adilt. Ki kritè syantifik espesifik CTP te konsidere nan evalyasyon sa a, e ki jan yo te peze chak kritè oswa ekilibre nan desizyon final la?
Èske CTP aplike nenpòt kritè pou detèmine si yo pral bay aplikan an yon opòtinite pou adrese defisyans aplikasyon an anvan li bay yon desizyon Refize to Accept (RTA)? Si wi, ki kritè sa yo?
Yon dènye atik ki soti nan Asosyasyon Rechèch Nikotin ak Tabak te mande FDA pou devlope yon definisyon pou siga prim. Èske FDA dakò ak apwòch sa a epi li dakò pou etabli yon kategori separe pou siga prim pou ankouraje rechèch ak règleman ki apwopriye pou risk?
Senatè yo bay Kalif 30 jou pou reponn kesyon yo.